Trước thực trạng vi phạm trong sản xuất và lưu hành thuốc, Bộ Y tế đã yêu cầu siết chặt kiểm soát chất lượng và nguồn gốc nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo tuân thủ nghiêm quy định về GMP, ngăn chặn nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng.

Tăng cường tuân thủ quy định sản xuất thuốc theo chuẩn GMP

Trước thực trạng phát hiện nhiều vi phạm trong sản xuất và lưu hành thuốc, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc, Sở Y tế các tỉnh, thành phố tăng cường kiểm tra, giám sát việc tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về sản xuất và sử dụng nguyên liệu làm thuốc. Trong đó, các đơn vị phải duy trì việc đáp ứng đầy đủ nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) trong suốt quá trình sản xuất.

Kiểm soát nghiêm nguồn gốc và chất lượng nguyên liệu đầu vào

Nguyên liệu làm thuốc bắt buộc phải được kiểm tra, đánh giá chất lượng theo đúng tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành và chỉ được sử dụng khi có nguồn gốc rõ ràng từ các nhà cung cấp đã được thẩm định. Việc đưa nguyên liệu vào sản xuất phải đảm bảo đúng mục đích sử dụng và hồ sơ đăng ký, tránh tình trạng sử dụng nguyên liệu không đạt chuẩn hoặc không rõ xuất xứ.

Rà soát toàn diện quy trình sản xuất và hồ sơ kỹ thuật

Bộ Y tế nhấn mạnh yêu cầu các cơ sở sản xuất thường xuyên rà soát hồ sơ sản xuất, quy trình kiểm nghiệm để bảo đảm tính chính xác, minh bạch và đúng quy định. Trường hợp có điều chỉnh về quy trình sản xuất hoặc tiêu chuẩn chất lượng, doanh nghiệp phải thực hiện đầy đủ thủ tục đăng ký thay đổi theo đúng quy định và chỉ được triển khai sau khi được Cục Quản lý Dược chấp thuận.

Tăng cường thanh tra và xử lý vi phạm nghiêm minh

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các địa phương chủ động kiểm tra, giám sát các cơ sở sản xuất, đặc biệt là những đơn vị có sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm. Đồng thời, xử lý nghiêm các hành vi vi phạm và kịp thời báo cáo về Bộ Y tế để đảm bảo chất lượng, an toàn cho người sử dụng. Hệ thống quản lý chất lượng phải được xây dựng toàn diện, bao phủ cả thuốc và thực phẩm bảo vệ sức khỏe (nếu có).

Theo: suckhoedoisong